光催化反应装置加强检验分析方法适用性研究

1. 按照科学性、规范性、实用性和可操作性的原则,进一步 完善和规范检验方法,重点加强共性检验方法的适用性和稳定性。 全面完善检验方法验证、数据统计分析,加强药品检验方法建立 以及限度标准制定的规范性。   2. 充分借鉴国外药典经验,加强先进成熟检测技术在药品质 量控制中的应用,重点应用在药品安全性和有效性控制方面,提 高检测方法的专属性、灵敏度、稳定性和适用性。   3. 加强对中药材外源污染控制方法和限度指标的制定,光催化反应装置完善 灭菌工艺验证、环境检测以及制药用水工艺提升等相关技术要求 的制定,开展生化药有效成分的研究,建立与临床有效性相关的 效力测定方法。   4. 进一步加强药品安全性控制方法的建立,包括中药注射剂 安全性评价方法的建立,加强对制剂中有关添加物,如抑菌剂的 控制要求,建立抑菌剂含量通用性测定方法、规范制剂中抑菌剂 的使用。   5. 加强检验分析方法适用性研究,提高方法的专属性和稳定 性,确保实验室之间检测结果的一致性和稳定性。   6. 建立药典检测技术平台,进一步将检测技术系统化、在提 升检测技术方法水平的同时,通过技术信息服务平台,强化药典 通则技术的社会服务性功能。   7. 强化检验方法适用性要求以及相关技术要求制定,以保证 药典检测方法在不同生产企业的适用性和检测结果的可靠性。   8. 进一步加强检测方法的规范、优化和完善,如二氧化硫测 定、高效液相色谱柱的规格的规范等。  1.以保证临床安全性和有效性为导向,以提高制剂的稳定性 和批间一致性为目的,缩小同品种不同企业间产品的质量差异, 进一步完善和提高制剂通则的要求。将药用辅料功能性评价要求 与完善制剂通则相结合。   2. 增加国内上市药品成熟的新剂型的收载,及时将我国制药 的最新成果体现在药典标准中,体现《中国药典》的先进性。   3.建立和完善药品制剂全过程质量控制要求,保证制剂生 产的规范性,确保药品生产过程可控、质量可靠。   4.加强制剂通则对药品安全性、有效性的控制要求。在安 全性控制方面,可参照国际先进检测技术和检测限度,相关控制 项目和限度指标应与国际先进标准保持一致。   5.根据我国药品生产状况以及存在的潜在风险,研究制定 和建立相应的质控项目,以保证药品制剂的工艺合理和生产规范, 最终提高临床使用的安全性和有效性。同时,提高制剂的稳定性,淘汰不合理剂型。   (三)指导原则   1.进一步加强涉及药品研发、生产、过程控制、质量评价、 运输、包装、贮藏、有效性、稳定性以及生产检验环境的相关的 技术指南的制定,建立药品质量全过程质量控制体系,全面提升 药品的质量控制要求。   2. 密切跟踪国际药品质量控制通用性技术要求,不断完善现 有药典收载技术指南,包括方法学验证、药品稳定性评价及药品 基因毒性杂质评价等相关技术指导原则,提高《中国药典》与国 际通用性技术的统一性;   3. 加快制定检测技术指导方法,注重先进检测技术储备,实 现检测方法先行;为药品完善质控项目和限度标准奠定基础。

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