光催化反应器多试管搅拌光化学反应仪

Instrument:2017新版GMP对药品质量控制中物料和产品放行环节做了更为严格的要求,请问 赛多利斯针对该环节可以提供哪些解决方案? 李振国:目前,整个制药行业对质量放行要求越来越严格。在制药产品放行阶段,要做的检测多达几十项,其中30%的检测是针对微生物的检测,其它为理化检测。在所有检测中,由于微生物检测影响因素比较多,结果不达标的情况也最多。赛多利斯可以为用户提供微生物限度检测、微生物无菌检测、支原体检测及其它一些快检应用解决方案。我们的产品设计原则是方便用户操作,便于客户溯源,帮助客户得到精确的检测结果。质量源于设计,只有在各个环节保持严格要求光催化反应器,保证精确的测量,才能得到一个好的质量控制结果。 在整个药品质量控制过程中,几乎所有实验都需要称重。电子天平是赛多利斯的拳头产品,针对制药行业,我们专门设计了符合GMP、药典要求的电子天平产品,其中包括对人员操作、数据管理、多级权限的要求,能实现针对不同环境、温度的全自动校准。 此外,赛多利斯还能提供纯水制备的完整的解决方案,以及其它一些实验室通用设备,比如水分仪、离心机、过滤器、移液器和吸头等。Instrument:请问针对细胞治疗产品,赛多利斯有哪些快速放行的解决方案?有何特点? 李振国:针对细胞治疗产品,客户的需求之一是快速放行。因为细胞治疗产品的有效期很短,一般是在72小时左右。在传统生物制药行业里面,企业还是用传统的培养法进行微生物检测,因为这是药典规定的方法;而来自新兴的细胞治疗领域的客户,既需要按照现行药典做传统检测,又要根据产品特性实现快速放行。 赛多利斯既有传统的基于培养箱培养法的微生物限度检测、无菌检测的解决方案,能为用户提供相关仪器耗材;同时,针对细胞治疗、基因治疗产品这种新的应用要求,我们也开发了一系列全新的基于qPCR技术的快速检验试剂盒。传统无菌检查出结果周期需要14天,快速检测只需要4小时,传统的支原体检测需要28天光催化反应器,快速检测也只需4小时。 针对细胞的无菌放行,赛多利斯推出基于qPCR技术的快速放行检测试剂盒,能够帮助客户快速得到无菌检测结果。Instrument:由于生物样本对环境变化敏感,因而生物制药行业对环境监控要求严格,请问赛多利斯产品在这方面表现如何? 李振国:在关键区域环境监控里面非常重要的一项是浮游菌的检测。目前常用的检测方法是安德森撞击法,该方法的缺点是无法长时间连续采样,另外客户在对不同位点采样时,需要对采样头进行灭菌或消毒。赛多利斯做了优化改进,用一次性的采样头代替不传统采样头,客户进行实验时只需将无菌包装拆开,安装上去就可以采样了,不再需要提前灭菌,即取即用,同时还优化了截留率。 此外,赛多利斯能提供一个更严格的浮游菌采样方式——过滤法,使用截留率达到99%以上的可溶性凝胶膜,能够连续采样长达8小时。

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